省局医疗器械监管工作督查组到德宏、玉溪进行督查调研

2008年9月24至26日,按照省局《关于2008年医疗器械监督管理工作督查调研的通知》要求，省局医疗器械处暴荣华处长一行三人到德宏、玉溪进行督查工作。

在德宏，督察组走访了州食药检所、潞西市局、潞西市星亮义齿制作部、锦达医疗器械公司；分别在州食药检所和潞西局召开了座谈会，详细了解了德宏州医疗器械检测能力，监管能力，生产、经营企业的现状；听取了德宏局今年医疗器械工作的情况汇报。暴荣华处长对德宏州的医疗器械工作给予了：非常重视医疗器械工作，认真贯彻落实省局的工作布署；加强日常监督检查，积极探索诚信体系建设；市场监管目标明确，重点突出，开展了安全套专项整治；依法行政意识强，行为规范；技术检测能力得到提升；医疗器械不良事件监测逐步规范六个方面的肯定，并就今后工作提出提出了四点意见和建议：一是进一步加强医疗器械监管队伍建设，多渠道培训队伍，尽快提升监管能力和水平；二是进一步加强日常监管工作，抓好企业的诚信体系建设，提高监管效能；三是进一步强化退出机制；四是进一步加强医疗器械不良事件监测。

在玉溪，督查组在听取市食药监局对医疗器械监督管理工作的情况汇报后，深入市食品药品检验所、元江县局和永荣医疗器械有限公司进行了实地检查指导，在对玉溪局医疗器械监管工作给予高度肯定的同时，提出了五点意见和二点建议：一是玉溪局领导高度重视医疗器械监管工作，思想认识到位、制度规定到位，真正将“四项制度”落到实处，通过“四项制度”的落实带动了全盘工作的开展；二是注重社会宣传与社会监督，医疗器械监管档案健全，通过电子远程监控系统的开发运用，为推进监管工作和生产、经营企业诚信体系建设创造了条件；三是在认真贯彻落实《云南省医疗器械使用质量管理规范》（试行）方面目标明确，措施得力，在对高风险植入人体器械监管方面有亮点，特别是华宁县局结合实际制订出台了《华宁县高风险植入体医疗器械管理办法》；四是基层县（区）局办法多、点子好，特别是元江局充分发挥协管员的作用抓好医疗器械监管工作成效明显；五是医疗器械不良事件监测网络建设做到了全履盖，医疗器械监督抽验技术监督水平得到了加强与提升。一是建议在今后的工作中要进一步加强队伍建设与培训力度，保证监管人员有一定专业知识和相对稳定；二是提高对医疗器械不良事件监测工作的认识，通过教育和宣传培训，努力提高报告的数质量。