云南省食品药品监督管理局

关于印发云南省药品GMP飞行检查规定（暂行）的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

现将《云南省药品GMP飞行检查规定》（暂行）印发给你们，请遵照执行。

二○○八年五月十五日

附件：云南省药品GMP飞行检查规定（暂行）

云南省药品GMP飞行检查规定（暂行）

第一条 为加强我省药品GMP认证监督检查，规范我省药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品GMP飞行检查暂行规定》，结合我省实际，制定本规定。

第二条 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监督管理工作的需要随时对药品生产企业实施的现场检查。

第三条 本规定适用于云南省食品药品监督管理局组织实施或委托实施的飞行检查。

第四条 飞行检查分为常规飞行检查和有因飞行检查。

常规飞行检查是按照国家食品药品监督管理局、云南省食品药品监督管理局的要求，结合本省药品生产企业情况，有计划地对药品生产企业GMP认证后实施的跟踪检查。

有因飞行检查，主要是针对举报、投诉、药品质量公告等涉嫌违反GMP或有不良行为记录的药品生产企业实施的检查。

第五条 各部门职责

云南省食品药品监督管理主管全省药品GMP飞行检查工作，负责制定全年的常规飞行检查计划，负责有因飞行检查工作的组织实施。        

云南省药品认证审评中心根据云南省食品药品监督管理局制定的常规飞行检查计划，组织现场检查。完成检查人员的抽调、检查方案的制定及现场检查报告的审核等工作。

各相关部门根据云南省食品药品监督管理局飞行检查工作要求，完成委托飞行检查和检查员选派等工作。

第六条 云南省食品药品监督管理局每年一季度按照国家食品药品监督管理局的部署和本省实际情况，制定当年常规飞行检查计划。

有因飞行检查由云南省食品药品监督管理局根据具体情况进行安排。

第七条 检查组一般由3至4名GMP检查员或相关人员组成，根据云南省食品药品监督管理局《药品认证检查员选派管理办法》确定检查组组长，选派的检查员应是药品GMP检查员，根据检查工作需要也可选派药品检验、稽查人员担任检查员。

第八条 被检查企业所在地州、市食品药品监督管理局应选派一名药品安全监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。

第九条 云南省食品药品监督管理局应实时将检查组达到的时间通知被检查企业所在地州、市食品药品监督管理局。

第十条 检查组成员应到指定地点集中，根据实际情况和要求确定检查时间，以能够查清查实问题为原则，一般不超过三天。

第十一条 检查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知或执法证件，通报检查要求，公布检查事由和联系方式，并及时实施现场检查。有因飞行检查应尽可能与举报人取得联系，并可根据实际情况确定是否需要通报检查要求和公布检查事由。

第十二条 飞行检查的内容

常规飞行检查应重点检查以下方面：

（一）上次认证不合格项目的整改情况；

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；

（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；

（五）认证以来所生产的批次、批量情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；

（七）药品生产质量问题的整改情况；

（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）药品不良反应监测工作开展情况；

（十一）省、州市食品药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其它法律法规事项的处理意见或结果。

有因飞行检查根据核查函或举报信等内容，由云南省食品药品监督管理局确定检查重点。

第十三条 检查组应按第十一条规定的内容实施现场检查。对检查发现的相关情况和不合格项目如实做好记录，对违法违规问题应及时取证。

有因飞行检查时，检查员应按照云南省食品药品监督管理局的检查要求和核查函或举报信的内容，针对被检查企业某个方面或企业生产、质量管理等情况进行全面检查，必要时可采用稽查的方式对检查现场和有关证据进行控制，对检查发现的有关问题应如实、逐项地做好检查记录，并填写现场调查笔录等有关执法文书，

第十四条 现场检查中如需要监督抽样的，由检查组或检查组委托被检查企业所在地食品药品监督管理部门按规定及时进行现场抽样。

第十五条 检查组在检查中对发现的违法违规问题需要州、市食品药品监督管理局配合依法采取相应措施的，检查组长应及时向云南省食品药品监督管理局汇报，并由州、市食品药品监督管理局依法采取相应措施。 

第十六条 现场检查结束时，检查组向被检查企业通报检查情况，被检查企业负责人或相关人员应在飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组以予注明（2个以上检查员签字，并注明情况）。被检查企业对检查结果有异议的，可向云南省食品药品监督管理局提交书面说明和相关证据。

第十七条 飞行检查结束时，检查组应及时撰写飞行检查报告，详细表述发现的问题和核实的情况。并及时将上述材料、企业的书面说明及相关证据资料报送云南省药品认证审评中心，云南省药品认证审评中心提出审核意见后上报云南省食品药品监督管理局。

有因飞行检查的检查报告及相关资料直接上报云南省食品药品监督管理局。

第十八条 现场检查结束后，被检查企业所在州、市食品药品监督管理局应责成被检查企业，根据药品GMP飞行检查不合格项目情况或现场检查报告中发现的问题，逐条进行整改，并将整改报告或整改计划在一周内上报云南省食品药品监督管理局。州、市食品药品监督管理局应对企整改情况实时进行跟踪检查。

第十九条 云南省食品药品监督管理局对云南省药品认证审评中心的审核意见、有因飞行检查的检查报告进行审查，并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业，责成被检查企业所在地州市食品药品监督管理局依法进行处罚；对不符合药品GMP检查评定标准的，由云南省食品药品监督管理局或提请国家食品药品监督管理局收回其相应剂型的《药品GMP证书》，并予以通报；对情况严重的，依法吊销其《药品生产许可证》；对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。

第二十条 云南省食品药品监督管理局根据检查结果需要州、市食品药品监督管理局对被检查企业进一步采取相应措施或进行调查处理的，以书面形式通知州、市食品药品监督管理局进行处理。处理结束后，州、市食品药品监督管理局应以书面形式将处理结果上报云南省食品药品监督管理局。

第二十一条 对收回《药品GMP证书》的药品生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，由云南省食品药品监督管理局或云南省食品药品监督管理局报请国家食品药品监督管理局组织复查，合格的发还原《药品GMP证书》。对依法停产整顿的药品生产企业，由云南省食品药品监督管理局或责成州、市食品药品监督管理局组织跟踪检查，符合规定方能恢复生产。

第二十二条 飞行检查中检查员应遵循云南省食品药品监督管理局下发的《检查员管理制度》规定的各项检查纪律。

第二十三条 检查组的食宿、交通费由云南省药品认证审评中心承担，不向被检查企业收取任何费用。云南省食品药品监督管理局监察室，各州、市食品药品监督管理局协助做好监督检查工作。

第二十四条 本规定由云南省食品药品监督管理局负责解释，自二00八年七月一日起实施。