云南省食品药品监督管理局

关于2008年上半年医疗器械不良事件监测工作情况的通报

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局、省不良反应监测中心：

为及时总结工作中的亮点和经验，查找差距和不足，现将我省2008年上半年医疗器械不良事件监测工作的有关情况通报如下：

一、基本情况

（一）覆盖全省的医疗器械不良事件三级监测网络逐步建立

从2007年下半年起，思茅、迪庆、临沧、曲靖、文山、昭通、红河、玉溪、保山、丽江等州市局在县局加挂了不良反应监测中心（站）的牌子，在不增加人员编制的情况下，强化了各县（区）局的医疗器械不良事件监测工作职能，完善了辖区不良事件监测网络，为工作向纵深推进提供了组织保障。

（二）行政监管与技术监测有机结合的工作机制不断完善

各级监管部门，各级监测中心在不良事件监测工作中职责明确、分工协作，信息沟通顺畅，行政监管和技术监测有机结合的工作机制得到不断完善和落实，提高了应变和处理突发事件的能力，特别是在出现严重可疑不良事件时，反应迅速，积极介入，在调查处理人工髋关节、心脏起搏器两起可疑医疗器械不良事件中，体现了较高的业务素质和工作水平。

（三）监测工作技术要求、报告程序进一步规范

省药品不良反应监测中心下发了《云南省医疗器械不良事件报告表填写技术标准》（试行），编制了《云南省医疗器械不良事件监测工作指南》（试行版）、《医疗器械不良事件监测实用手册》、《可疑医疗器械不良事件电子报告呈报方法》和《可疑医疗器械不良事件报表中医疗器械分类名称的查询方法》等工作规程，加强对州市中心的技术培训和工作指导，进一步规范了工作要求和报告程序，为提高监测效率和报告质量奠定了良好的基础。

（四）避孕环不良事件监测和再评价试点工作稳步推进

宫内节育环（避孕环）属三类医疗器械，使用范围广泛。育龄妇女放环后出现不良反应发生率较高，对广大育龄妇女身心健康造成威胁。为积累报告数量，探索该类产品的有效监测方法，省局把避孕环不良事件监测试点作为今年的重点工作，昭通市局与当地人口与计生部门密切合作，成立了“昭通市宫内节育环不良事件监测项目领导组”，制定了切实可行的工作方案，通过整合计生、药监部门覆盖乡村的服务网络与监测网络，在辖区全面开展宫内节育环不良事件监测和再评价试点工作，预计收集报告500～1000例，通过有效组织和部署，该项工作现正在稳步推进。

（五）可疑不良事件报告数量和报告质量均有较大提高

截止2008年8月19日，省药品不良反应监测中心共收到可疑不良事件报告114例。其中红河州33例，昭通市16例，西双版纳州12例，居前三位；德宏、大理、玉溪为零报告。报告涉及植入器材、敷料、护创材料、输血、输液器具及管路等16类产品，报告数量较去年同期的17件有了较大幅度增加，报告覆盖面、填报质量和信息有效性明显提高。（见附件1、附件2）

二、存在问题

（一）对医疗器械不良事件监测工作重要性认识有待提高

不良事件监测工作作为医疗器械上市后监管的重要环节之一，具有很强的专业性，既是一项全新的工作，又是当今世界医疗器械监管的重点。虽然监管部门对生产、经营、使用单位有相关不良事件的监测要求，但在日常监管过程中发现，有关单位对监测工作重视不够，不严格执行制度的现象不同程度存在，不良事件监测工作没有有效开展。同时，监管部门也存在对监测工作重要性认识不到位，工作无人抓落实的情况。不良事件监测工作亟待在政策制定和资源配置上给予足够重视。

（二）大型医院的不良事件报告工作仍然没有取得实质性突破

大型医院因其医疗资源集中，高风险医疗器械使用频繁，可疑不良事件实际发生频率较高，一直被作为不良事件监测工作的重点环节。但目前，我省大型医院集中的地区可疑医疗器械不良事件报告数偏低，有的州、市现在仍然为零报告。我省在医疗器械使用量在全国应属于中等水平，每年不到200例的报告数量显然与我省医疗器械使用量不适应，报告率低的问题显得尤为突出，如何客观、科学地提高大型医院的报告率已成为监测工作目前急需解决的紧迫问题。

（三）队伍建设有待进一步加强

各州、市、县食品药品监督管理部门和监测中心从事不良事件监测工作的多数为兼职人员，且人员轮换比较频繁，对口专业技术人员比例偏低，人员数量和业务水平与监测工作的需要还有一定的距离。

（四）医疗器械不良事件监测法规滞后，缺乏配套的部门规章的支持

《医疗器械监督管理条例》中针对医疗器械不良事件监测的相应条款不够明确，迫切需要出台部门规章层面的《医疗器械不良事件监测管理办法》，对监测工作开展提供法规支持。

三、措施和要求

（一）认真贯彻落实《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》（云府登307号），推进我省医疗器械不良事件监测工作

在现有法规体系条件下，为推动我省医疗机构的规范化管理，省局出台了《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》，并与省卫生厅联发了《关于加强医疗机构使用医疗器械监督管理的通知》（云食药监〔2007〕19号），这是对现行监管法规的必要补充，为我省各级食品药品监督管理部门加强辖区医疗机构使用医疗器械管理搭建了良好的政策平台。各州市局要以《规范》的发布和实施为契机，与卫生、计生等行政部门通力协作，通过规范医疗机构的内部管理，强化制度建设，落实不良事件监测的各项要求，使可疑不良事件报告成为医疗机构制度性的要求，为该项工作在医疗机构中推进创造有利条件。

（二）突出重点，狠抓落实，使大型医院监测工作有所突破

应继续坚持把监测工作与日常监管和投诉举报工作相结合，在对生产、经营、使用单位的日常监督检查工作中把不良事件监测开展情况作为检查的内容，对日常监督检查和受理投诉举报时得到的可疑不良事件信息及时通报同级药品不良反应监测中心，由各级中心组织分析和调查，并按相关程序处置、上报。

各州市局，省局稽查局要与省药品不良反应监测中心密切配合，各司其职，在辖区内确定1～2家监测基础条件较好的大型医院作为重点单位，以1～2个高风险产品作为重点监测品种，集中有限的监测资源，争取在年底之前使重点单位的监测工作有所突破，以点带面，全面推动辖区的不良事件监测工作。

（三）强化不良事件工作考核，落实监测工作责任制

不良事件监测工作已列入省局2008年工作目标考核项目，各相关单位要给予高度重视，及时总结工作经验，查找问题和不足，进一步加强和完善不良事件监测工作，落实监测工作责任，强化年终工作考核，逐步建立行政监督、技术监督与不良事件监测相互协调，互为补充的长效工作机制，促进我省医疗器械不良事件监测工作水平全面提高。

附件：1.2008年可疑医疗器械不良事件报告情况表

2. 2008年可疑医疗器械不良事件报告分类情况表