云南省食品药品监督管理局

转发国家局关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定文件的通知

各州、市食品药品监督管理局，省医疗器械检验所、省药品认证审评中心：

现将国家食品药品监督管理局《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）转发给你们，并就有关事宜作如下通知，请一并贯彻执行。

一、生产企业申请医疗器械产品注册时，应按《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号）的有关规定提交注册产品标准。

二、医疗器械注册产品标准的评价工作由省医械所负责，二类医疗器械注册产品标准审评工作由省局药品认证审评中心负责。

三、二类医疗器械产品技术审评执行该暂行规定第二条的规定，时限为30个工作日。

四、对于产品、产品标准和说明书没有发生变化的重新注册项目，不再进行注册核查，其他情况按省局《关于开展一类、二类医疗器械注册申请资料真实性核查工作有关事宜的通知》（云食药监械〔2008〕4号）要求执行。

五、各单位应结合《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《云南省医疗器械注册工作制度（试行）》（云食药监械〔2008〕12号）的要求做好该暂行规定的贯彻落实工作。