云南省食品药品监督管理局

关于开展2008年医疗器械监督管理工作督查调研的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局，驻昆有关直属单位：

按照省局《2008年医疗器械监管工作要点》要求，结合解放思想大讨论、落实“四项制度”、争创“四型”机关活动，为全面了解本年度医疗器械监督管理工作开展情况，进一步推进我省医疗器械监督管理工作，谋划好明年工作，省局定于2008年9月中下旬开展医疗器械监管工作督查调研。现将有关事项通知如下：

一、督查调研的内容

按照省局《关于印发2008年云南省医疗器械监管工作要点的通知》（云食药监械〔2008〕2号）、《关于印发2008年度医疗器械生产日常监督检查计划的通知》（云食药监械〔2008〕7号）、《关于印发2008年云南省医疗器械抽验计划的通知》（云食药监械〔2008〕13号）等文件要求，对各地区贯彻执行相关法律法规和制度，提升医疗器械监督管理工作水平，推进制度建设，建立长效监管机制情况；医疗器械监督管理队伍建设情况；建立和完善医疗器械技术审评、不良事件监测和再评价工作情况；省级医疗器械质量监督抽验及各级技术监测机构、队伍、能力建设情况；规范医疗器械市场，强化痕迹管理，完善各类医疗器械监督管理档案和诚信档案情况及各类监管信息的收集、汇总、报告工作情况等工作进行督查调研。听取对医疗器械监督管理地方立法及监管工作的意见和建议。

二、督查调研的方法

（一）书面督查调研

各单位对照省局相关文件，总结本地区今年医疗器械监督管理工作存在的问题和取得的经验，提出对我省医疗器械监督管理工作的意见、建议，特别是对云南省医疗器械监管地方立法方面的意见、建议，谋划2009年医疗器械监督管理工作。

（二）现场督查调研

定于9月下旬对德宏、大理、玉溪开展现场督查调研。通过座谈、资料查阅、到企业现场检查等形式了解医疗器械监督管理工作情况，特别是医疗器械日常监管工作情况、省级医疗器械靶向抽验工作情况、医疗器械不良事件监测工作情况；全年工作取得的成绩和经验；对我省医疗器械监督管理工作的意见及建议。现场督查具体时间另行通知。

三、督查调研小组组成

省局成立督查调研小组。组长：暴荣华 副组长：黄星  张占文组员：彭燕  黄勇。

四、督查调研情况汇总及通报

现场督查调研和书面督查调研完成后，及时汇总调研情况，拟写调研报告，交流监管经验，促进我省医疗器械监督管理工作又好又快发展。

五、要求

各单位要高度重视此次督查调研活动，认真总结各地在医疗器械监管实践中所取得的成绩和亮点，深入分析存在的问题和困难，对照自查评分表进行评分和总结。工作总结材料应简明扼要，重点突出，亮点显著，措施办法有借鉴作用。结合年初省局确定的医疗器械监管四项亮点工作，请昆明市局、保山局另报推行《云南省医疗器械使用质量管理规范》（试行）方面的专题材料，临沧市局另报推行医疗器械安全信用考核评定工作方面的专题材料，昭通市局另报开展避孕环不良事件监测工作方面的专题材料。

各单位工作总结材料和相关单位专题材料请于2008年10月30日前以书面和电子文档两种形式上报省局医疗器械处，邮箱地址：yanyan2336@sina.com。

附件:2008年医疗器械监督管理工作完成情况自查评分表