云南省食品药品监督管理局云南省卫生厅

关于进一步加强定制式口腔义齿使用监管的通知

各州、市食品药品监督管理局，卫生局：

近年来，随着人民群众生活水平的提高，公众对口腔的保健意识不断增强，定制式口腔义齿在各级医疗机构的使用日趋广泛。该类产品属二类医疗器械产品，价值较高，与人体口腔密切接触，产品质量直接关系到患者的身体健康及生命安全。

为打击非法行医和使用无证医疗器械的违法行为，提高医疗服务质量，保障人民生命健康，现就进一步加强定制式口腔义齿使用监管工作通知如下：

一、全省各级食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》对医疗机构所使用定制式口腔义齿进行监管，各级卫生行政部门依据《传染病防治法》、《医疗机构监督管理条例》对医疗机构配制定制式义齿的医疗行为进行监管。

二、未取得医疗机构执业许可证或无口腔执业许可的单位和个人不得开展口腔诊疗服务；未取得食品药品监管部门核发的《医疗器械注册证》的定制式口腔义齿产品不得生产、流通和使用，各级医疗机构应从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位定制口腔义齿，所定制产品应取得《医疗器械注册证》，口腔义齿生产企业不得将定制式义齿产品销售给无医疗机构执业许可证的单位和个人。

三、全省各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门要各司其职，加强沟通，协作配合，形成合力，依法对辖区内使用定制式口腔义齿的医疗机构和口腔义齿生产企业进行日常监督检查，发现违法违规行为，坚决依法处理。在监督检查中发现的无证产品应依法立案，一查到底，坚决打击无证生产违法行为。

四、各单位应按云南省食品药品监督管理局、云南省卫生厅联发的《关于加强医疗机构使用医疗器械监督管理的通知》（云食药监〔2007〕19号）要求，积极推行《云南省医疗器械使用质量管理规范》（试行），规范辖区医疗机构医疗器械的使用行为，建立监管工作的长效机制。