云南省食品药品监督管理局

关于规范核发GSP认证证书的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局，局药品认证审评中心：

药品经营质量管理规范认证证书是食品药品监督管理部门对药品经营企业质量管理体系有效运行情况监督检查、评价的结果。近期，在药品经营企业《药品经营许可证》变更工作中，企业向食品药品监督管理部门申请变更《药品经营质量管理规范认证证书》的情况时有发生。为规范管理，现将有关事项通知如下：

一、认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，因《药品经营许可证》许可事项发生变更，向监管部门申请调整《药品经营质量管理规范认证证书》相应内容的审批事项，统一规范名称为“申请重新核发GSP认证证书”，停止继续受理事由为变更GSP认证证书的申请。

二、凡因企业整体性转让、股权转让、企业转制重组等原因申请变更法定代表人、企业名称的，食品药品监管部门在办理《药品经营许可证》变更手续时，应一并收回原企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并通知药品经营企业在取得变更后的《药品经营许可证》30日内，向药品监督管理机构申请GSP重新认证。

重新认证后的《药品经营质量管理规范认证证书》有效期顺延。

三、根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十三条要求，药品经营企业增加或减少经营范围，改变经营规模、变更经营场所的，须进行GSP专项检查，符合要求的，重新核发GSP认证证书。

对监督检查中发现未经审批，擅自改变经营规模、变更经营及仓库地址的，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。

四、由于政府管理部门的原因，药品经营企业注册地址、仓库地址所坐落的街道、路名或门牌号码发生变更的，企业申请重新核发《药品经营质量管理规范认证证书》时，不再组织专项检查，直接发放认证证书。

五、自本通知下发后我省《药品经营质量管理规范认证证书》地址项中同时标注企业注册地址及仓库地址。