云南省食品药品监督管理局

关于进一步加强药品安全监管工作的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：                                    

为认真贯彻落实国家局“进一步加强食品药品监管工作电视电话会议”精神，汲取婴幼儿奶粉事件的深刻教训，切实保证药品安全监管各项措施的落实，坚决防止重大药品安全事故的发生，现对全省药品安全监管工作提出如下要求：

一、深化兴奋剂治理工作，建立长效监管机制

今年以来，全系统按照国家食品药品监督管理局和省政府的部署要求，完善工作机制、细化治理任务，明确治理责任，落实治理措施，与有关部门密切配合，全力组织开展了兴奋剂专项治理工作，实现了全省范围内无非法生产、无非法经营、无非法进出口兴奋剂的工作目标。在下一步的工作中，各级药品安全监管部门，要继续加强对药品批发、零售企业的日常监管和巡查，防止出现药源性兴奋剂管理问题。对化工类企业，要配合相关部门畅通举报渠道，完善信息收集，及时移送，妥善处置。同时，要主动协调和配合有关部门，继续对兴奋剂实施综合治理，保持并完善多部门联合治理工作机制，健全部门间联动工作制度，使联合治理工作由阶段性转为常态化，形成长效监管机制。

二、正确认识药品安全监管形势，切实加强各环节监管

近期以来，婴幼儿奶粉事件在全国范围内造成了严重的危害和极其恶劣的社会影响，极大地损害了国家的声誉和政府的形象。各州（市）局、省局稽查局要从这起事件中汲取深刻教训，举一反三，完善措施，强化监管，狠抓药品安全监管各项措施的落实，确保药品生产质量安全，坚决防止重大药品安全事故的发生。

（一）进一步加强对药品生产企业的日常监管，严厉打击和查处违法违规行为。各州（市）局、省局稽查局要从实际出发，认真研究分析辖区内药品生产企业质量安全监管方面存在的问题，进一步加大对药品生产企业的日常监督检查力度，严格标准、严格要求，着力在建立完善企业质量安全监控体系，加强企业质量管理队伍建设上下功夫，切实保证企业产品质量安全、可靠、可追溯。

要强化对重点企业、重点品种、重点岗位、重点环节和原辅料购进渠道的监督检查，对检查出的一般问题和安全隐患，要及时督促整改，加强跟踪检查力度，将质量隐患消灭在萌芽状态；对发现企业存在违法违规生产的问题，要坚决依法严厉查处；凡是不按照药品GMP要求进行生产，偷工减料、以次充好的企业，必须坚决予以停产整顿，情节严重的依法收回《药品GMP证书》；凡是违反《药品管理法》故意规避监管，弄虚作假、生产假劣药品的，必须依法从重处理，情节严重的依法吊销其《药品生产许可证》；对发现的重大问题、重要线索，必须及时查处，并向上级主管部门报告，决不允许出现漏报、瞒报或者迟报的现象，始终保持对违法违规生产行为的强大威慑和高压态势。

（二）进一步加强驻厂监督工作，预防药品质量事故的发生。向高风险药品生产企业派驻监督员制度是药品生产监管工作的延伸，是从源头上预防药品质量事故的重要举措。各州（市）局、省局稽查局要认真总结前期开展驻厂监督工作的经验和教训，按照省局制定的派驻监督员工作方案的要求，进一步巩固和完善派驻监督工作，建立健全派驻监督员工作机制，细化对监督员工作的职责要求，加强对监督员的管理，严防派驻监督工作走过场。切实发挥驻厂监督作用，派驻监督员必须严格按照有关规定，认真履行职责，在驻厂监督工作中切实发挥驻厂监督作用，加强对各生产环节、质量检验等重点环节的监督检查，主动排查质量隐患，对现场发现的重大问题必须立即上报，不得瞒报、漏报、迟报。

（三）进一步抓好对高风险产品的监管，强化企业责任意识。防止出现重大药品安全事故，关键在于强化对高风险产品的监管。各州（市）局、省局稽查局要把化解药品生产安全隐患作为当前药品安全监管工作的重点，要在全省注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，针对工艺和处方核查中发现的问题以及日常监管中发现的问题，在今年10月份内开展一次全面的药品生产质量隐患排查工作，对辖区内高风险产品的生产情况要做到心中有数，对排查中发现的存在质量及安全隐患的产品必须立即要求企业停止生产，并及时上报省局。一旦发生药品安全事故，不报告问题、查不出问题、解决不了问题要追究责任。

要加强对药品生产企业的宣传教育，进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任，强化企业自觉按照GMP要求进行生产的意识，确保产品质量。药品生产企业绝不能因为监管部门派驻了监督员、开展了日常监管，就可以放松或停止内部的质量管理，一定要让企业明白，企业的责任必须由企业承担，发生重大安全事故，既要追究监管责任，也必定要追究企业的责任。

（四）进一步加强药品风险管理，加强药品上市后的监测。各州（市）局、省局稽查局要把开展药品不良反应监测工作摆到重要议事日程，加大对药品不良反应监测工作的业务指导和支持力度，完善监测制度，强化药品不良反应监测工作安全性监测预警和应急机制建设，对药品上市后检测中发现的敏感问题、安全隐患，必须及时采取果断措施，该责令召回的，要召回，该撤市的，要撤市，不得有丝毫的迟疑和延误。

各级药品不良反应监测部门要加强和药品检验机构的沟通和联系，加强对检验结果的研究。要认真做好药品上市后的监测工作，探索开展药品风险管理，使风险管理贯穿整个药品的生命周期。要采取有效措施，不断提高药品不良反应信息的评价和利用水平，提高收集不良反应信息和数据的综合分析能力，丰富风险管理手段，提升药品安全性监测、评价、处置水平。

三、忠实履行药品安全监管的职责。

药品安全无小事。各级药品安全监管部门和执法干部，必须尽职尽责，把问题解决在一线，把隐患化解在基层。深入基层，深入一线，深入群众，掌握药品安全的真实状况，准确把握安全形势的发展趋势，深入分析影响药品安全的风险因素，及时制定有针对性的监管措施。要注重信息监测，对各类药品安全信息，尤其是各种举报线索，都要高度重视，认真调查、排查，绝不轻易放过任何有价值的案件信息。对共性问题、敏感问题和安全隐患，以及重大举报线索，要组织调查处理，重大情况必须立即向上级主管部门报告。绝不能出现对群众举报投诉置若罔闻、视而不见的情况。要加大执法力度，从药品研制、生产、流通、使用等各个环节加强监管，认真排查，严格把关。在对药品生产进行监督检查的过程中，要有主动出击、主动排查的意识，既要对存在问题的生产企业依法进行处理，同时也要追查存在问题的原因。

 国庆长假期间，各级药品安全监管部门要根据当地实际情况，对药品安全监管各环节存在的安全隐患进行分析排查，认真研究防范措施，对分析出的隐患和容易出问题的环节予以重点关注，切实加强假日期间药品安全的监管。对药品安全事故等突发事件，要及时报告，并按照《云南省药品安全事故应急处置预案》的要求，组织力量及时妥善处理，确保应急机制运转有序，确保人民群众过一个安全、祥和的节日。

药品生产质量隐患排查工作的报告于2008年10月20日前上报省局安监处。