勇于探索 务实求真 强化药械市场监管

近年来，昆明市盘龙区食品药品监督管理局认真做好日常检查和专项整治工作，围绕市局和区委、区政府在不同时期和不同阶段的中心工作，有计划、有步骤以日常检查为基础，以专项检查为手段，以严厉打击制售假劣药械和无证经营等不法行为为重点，对重点地区实施了重点监控，大力加强药械市场整治力度，不断推进药品放心工程的实施进程。对违法销售、使用假劣药品的单位进行了从严、从重、从快的打击，有效地整顿了盘龙区药械市场秩序，保证人民群众用药安全。

据统计2007年全局共出动稽查执法人员632人次，执法车辆286台次、检查药品经营企业386家次、医疗机构395家次，检查集贸市场6次，取缔无证经营行为26 起，收缴药品、医疗器械326种（含非法制剂），货值金额 9.3 万元，查处案件75 起，已结案75 起，结案率100％，上缴罚没收入36.8万元，受理举报投诉23起，均做到了件件有落实，得到了举报者的好评。通过大力整治，规范了药械经营环境，促进了盘龙区医药经济的健康发展。我们的主要做法是：

一、确定重点，提升监管效率

在不同的时段，确定不同的监督重点。务必做到稽查前有方案，事中有记录、事后有总结，并坚持不断持续改进，从而确保专项检查的针对性、时效性，提高执法工作的效能。同时做到人员分工、检查任务、监督区域明确。

二、创新思路，提高办案能力

抓住一个主线：始终抓住打假治劣这个主线不放松，履行保护人民群众用药安全的神圣职责，防止药品安全事件的发生。当前，假劣药械严重危害人民健康，一直是群众反映强烈的热点问题。虽然稽查力度不断加大，但假劣药品远未绝迹，且制售假劣药品违法行为呈现技术化、团伙化的特点，查处不易。所以今后乃至相当长的一段时间里，打假治劣仍是稽查工作的重点。要充分运用技术手段（如利用抽验、网络信息等），锁定重点品种（如广告药品、贵重药品、进口药品、中药饮片、生物制品等），遵循“五不放过”原则，追根溯源，严厉打击违法行为。

实现两个突破：一是在查处大案要案上有突破，积极拓宽案源；二是在集中专项整治上有突破，确保整治一次，见效一次。在办案过程中培养小处见大的能力，发挥办大案的主观能动性。今年主要从以下几个方面突破：

有目的地对重点医疗单位进行检查。例如把昆明友谊医院、联盟卫生院、春城荣军鼓楼医院，盘龙区人民医院各社区点、盘龙区中医院各社区点、各口腔诊所、乡镇卫生院、卫生室的专项检查列为检查重点。区局成立以来的案件，绝大多数发生在医疗机构，因为这些单位临床直销品种多，高额回扣的药品质量出现问题多，大型医疗设备多、诊断试剂品种多，不规范采购操作可能性较大，这对我们稽查人员的综合素质是一个考验。检查人员在进行可行性分析的同时，有针对性、有步骤地检查。重点检查品种：广告药品、贵重药品、进口药品、中药饮片、稽查药品、生物制品，一次性使用医疗器械、骨科内固定及牙科等纳入国家重点监管范围的医疗器械产品。

重视媒体假劣药品信息收集工作。网络是一个非常丰富的资源，为药品稽查打假又提供了一个简便快捷的有效途径。一方面，通过网络，及时掌握各种假劣药品信息，执法人员经常收集各种药品质量信息，对国家局、省局发布的质量公告和假劣药品信息及时收集、下载、翻印，分发至各小组。另一方面，以药品包装为突破口，加强药品包装的外观识别，对外包装的材质、尺寸、色泽、商品名称与通用名称，外部标识、防伪、条形码等，逐项比对，不放过任何一个疑点。一时不能确定的，将样品带回办公室，网上调阅对比。

拓宽举报渠道。区局将举报受理电话、监督电话联系卡重新印制分发到各监管对象手中，以扩大我局知名度，从而让更多的人民群众知道用法律武器保护自己。

对药品零售及连锁企业的GSP专项检查。重点检查内容有证照管理、药品购进渠道、药品与非药品、处方药和非处方药及口服药与外用药分类执行情况、药品养护情况。重点检查品种：广告药品、贵重药品、进口药品、稽查药品、中药饮片、生物制品、一次性使用医疗器械等。对检查中发现问题的一律下发责令整改通知书限期改正，复查发现的严格按照相关法律法规依法进行处理。

做好三个加强：一是加强与省药检所工作的协作。实践证明药品抽验也是发现案源的重要途径之一，除在抽检过程中加强抽检的针对性外，平时稽查科也注重与省药检所的协作，遇有外观检查不合格的品种，及时与药检所沟通；二是加强巡查力度。结合本区域药品市场状况、涉药单位数量，确定重点巡查单位，对年度的稽查工作进行合理安排，确保检查的覆盖面、频率和效果；三是加强学习研究。要想提高稽查人员的办案水平，学习是根本性的手段，除自学以外，每月的最后一周星期五下午进行封闭式学习，并外请有经验老师进行相关法律法规培训。

四个联动：一是加大稽查与局各科室的联动力度；二是加大与其他各县（市）局的联动力度；三是加大与公安、邮政等兄弟单位、部门的联动力度，特别是对邮购邮售药品的检查；四是日常及大型专题宣传等活动加大与社会的联动力度。

三、加强制度建设，规范执法行为

为规范行政执法行为，提高依法行政能力。在行政执法实践中，我局先后建立了《行政执法责任制度》、《行政复议制度》、《行政听证制度》、《首问责任制》、《重大复杂行政处罚案件集体讨论制》、《行政执法案件合议制度》《行政处罚案件“查、审、定”工作三分离制度》、《举报案件受理查处反馈制度》、《行政执法过错责任追究制度》等多个行政执法制度，走上了科学化、制度化、规范化轨道，形成了用制度管人，用制度管事，用制度监督的工作格局。

在具体执法办案中，要求稽查人员从以下四个方面做好执法工作：首先是公平，对于查实的违法行为，不管涉及到哪个单位和个人，都必须立案查处；其次是公开，要持证、亮证执法，依法调查取证，并注意向相对人提供处罚依据、行政司法救济途径；第三是科学，在办案中讲求策略和艺术，注意信息收集和利用，办案过程中要稳、狠、准；第四是廉洁，做到干净做事，清白做人。