丽江市局：切实做好规范性文件制定备案工作

近年来，丽江市食品药品监督管理局从丽江药品监管呈现出的“旅游监管，农村监管，山区监管，民族监管”的基本特点出发，认真贯彻执行省政府、省局关于规范性文件制定备案工作的有关文件规定，本着“既要积极，又要慎重，务求搞好”的态度，结合工作实际，采取四项措施，切实做好规范性文件制定备案工作。到目前为止，市局制定并报经省局和市政府登记备案的规范性文件已有三件，实现了规范性文件报备率、及时率和规范率“三个百分之百”。

一是强化合法合规意识，自觉防止三种错误倾向。牢固树立制定规范性文件必须符合法定的权限和程序，符合相关法律、法规、规章和上级部门规范性文件的精神和要旨，以必要、可行为前提，以规范、科学为要求的思想意识，在规范性文件的制定上自觉防止三种错误倾向，即首先自觉防止单纯追求规范性文件数量而忽视规范性文件质量的错误倾向，成熟一件制定一件；其次自觉防止片面强调制定机关工作便利而忽视相对人合法权益保障的错误倾向，坚持权责对等；第三自觉防止利用制定规范性文件谋求法外权力或者随意课加相对人法外义务的错误倾向，在行政处罚、行政许可等事项的规定上不越“雷池”半步。

二是健全相关规章制度，搞好三个方面的规范约束。根据省政府、省局关于规范性文件制定备案工作的有关文件规定，出台了《丽江市食品药品监督管理局规范性文件制定和备案制度（试行）》，对规范性文件的制定和备案工作实行三个方面的规范约束，即首先对制定规范性文件的范围进行规范约束，明确了制定规范性文件范围所限于的三个事项；其次对制定规范性文件的基本要求和基本内容进行规范约束，保障规范性文件的大方向和大框架不出现偏差；第三对规范性文件制定备案的工作规程进行规范约束，从程序上严格具体操作步骤。

三是紧扣监管大局需要，突出三个优先发展方向。紧紧围绕丽江市委、政府提出的要把丽江建设成为国际旅游文化胜地的发展目标，在药品监管如何促进旅游产业的发展和保障全市人民群众特别是农民群众用药安全这个大问题上动脑筋、下功夫，打好“旅游”和“农村”这两张牌，在规范性文件的制定上突出三个优先发展方向，即首先把监管工作中问题较为突出、迫切需要规范而相关法律、法规和规章没有具体规定的事项作为制定规范性文件的优先选择，如针对医疗机构特别是县以下的乡镇基层农村医疗机构药房药品管理不规范，药品质量存在质量隐患，监管部门查处的农村医疗机构使用假劣药品案件数量较多的情况，于2006年7月制定了《丽江市医疗机构药房管理规范（试行）》，为加强全市医疗机构管理，推进医疗机构规范药房建设工作发挥了积极作用；其次把规范丽江旅游景区药品经营秩序，维护广大消费者尤其是省外、国外游客用药的合法权益，提升丽江知名旅游城市形象的事项作为制定规范性文件的优先选择，如针对一些在丽江旅游景区内从事中药材经营活动的经营者无证经营、以假充真、以次充好、欺骗误导消费者等违法经营现象时有发生，游客投诉较多的情况，于2006年8月制定了《丽江市旅游景区中药材经营管理办法（试行）》，经过一段时间的推行，使全市旅游景区中药材经营市场秩序迅速得到了整治，游客投诉大幅度减少，丽江对旅游景区中药材经营活动的有效监管受到了政府和游客的普遍肯定；第三把维护广大农村地区群众用药安全方便，推动农村药品“两网”建设和“新农合”政策铺开的事项作为制定规范性文件的优先选择，于2008年7月制定了《丽江市药品专柜监督管理办法（试行）》，加强对全市范围内业已审批的150多个农村药品专柜的监管力度，同时兼顾对旅游景区内宾馆、酒店药品专柜以及瓶装医用氧经营主体和产品质量进行规范，推动农村和旅游景区药品监管水平提高。

四是讲求文稿起草质量，注意抓好三个关键环节。注意抓好调研论证、征求意见和报请登记备案三个关键环节，确保文稿起草质量并顺利通过审核登记备案，即首先抓好规范性文件的调研论证环节，尽量仔细、全面地收集、分析和梳理监管部门、相对人和社会的意见和要求，找出共同点，注意把那些在监管实践中积累起来的行之有效并能够被社会和相对人理解接受的经验上升为规范性文件，保障规范性文件内容的科学性和有效性；其次抓好征求意见环节，规范性文件草案完成后，尽量留足必要的时间，采取召开座谈会、发送规范性文件草案文本等形式广泛听取各方面特别是基层监管部门、监管对象提出的修改意见，意见有据、可行的，都予以采纳；第三抓好规范性文件的报请登记备案环节，按照省政府、省局的有关文件要求，完成好规范性文件文本及其说明等文件材料的报送工作，切实做到在文件材料的种类数量上“不少”，在时限要求的贯彻执行上“不拖”，在有关手续的办理程序上“不减”。

通过采取以上四项措施，使市局的规范性文件登记备案工作成为了行政执法工作乃至监管全局工作中的亮点，制定的规范性文件不仅全部顺利通过省局和市政府审核登记备案并施行，很好地促进了监管工作，而且受到了市政府法制办公室领导的高度评价，认为是“丽江市直部门中规范性文件制定备案工作做得最好的单位之一”，北京市平谷区、湖北省武汉市等外地药监部门也曾经来到丽江就规范性文件的制定备案经验进行学习交流。