昆明市局：创新抽验方式提高抽验效率 

全面完成医疗器械抽验工作

为促进药品、医疗器械协调发展，切实加强对医疗器械的监管，昆明市局高度重视医疗器械抽验工作，精心组织，加大医疗器械抽验工作力度，现已全面完成2008年医疗器械抽验工作。

一、抽验基本情况

（一）国家医疗器械质量监督抽验。从3月15日至4月15日，市局共出动车辆13辆次，人员49人次，对昆明市2家医疗器械生产企业，7家医疗器械经营企业，4家医疗器械使用单位进行检查，共抽到样品11批次：

（1）一次性使用无菌注射器（针），检查生产企业1家，经营企业7家，使用单位4家，共抽样10批；

（2）输液控制器，检查生产企业1家，抽样1批。

（二）医疗器械质量监督抽验。从2008年5月4日至6月1日，市局共出动车辆40辆次，人员55人次，对昆明市15家医疗器械生产企业、20余家医疗器械经营企业进行检查，共抽到样品35批次：

（1）一次性使用无菌注射器（针），检查经营企业1家，抽样1批；

（2）天然胶乳橡胶避孕套，检查经营企业20家，抽样15批；

（3）手术刀片，检查经营企业1家，抽样1批；

（4）医用脱脂棉，抽检经营企业1家，抽样1批；

（5）医用脱脂棉纱布，检查经营企业1家，抽样1批；

（6） 一次性使用卫生材料，检查生产企业15家，抽样15批；

（7）一次性使用无菌阴道扩张器，检查经营企业1家，抽样1批。

（三）医疗器械靶向抽验。从2008年6月1日至8月1日，市局以及相关县（市）区局共出动车辆44辆次，人员60人次，对昆明市20余家医疗机构、10余家医疗器械经营企业进行了检查，共抽到样品30批次：

（1）一次性使用无菌注射器，检查医疗机构10家，医疗器械经营企业5家，共抽样15批；

（2）一次性使用输液器，检查医疗机构8家，医疗器械经营企业7家，共抽样15批。

二、主要做法

（一）加强领导，精心组织 。一是统一思想，明确要求，严肃纪律，认真组织全体抽验人员学习《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）》以及省局《关于印发2008年云南省医疗器械抽验计划的通知》精神，做到人人对抽验程序、抽验方式、抽验基数、抽验量做到心中有数；二是依据省局文件精神，结合我市实际，制订了《2008年昆明市医疗器械抽验工作计划》，印发给十四县（市）区局、市食品药品稽查队，协调相关部门，做好充分准备，并在人、财、物及车辆予以保障；三是科学分组、合理配置抽验人员，成了以张云波副局长为组长的领导小组，下设2个组，分别负责医疗器械生产、经营和使用的抽验工作，两组同时进行，提高工作效率。

（二）提高效率，创新监管。在此次抽验工作中，市局遵从“五结合”，“一个创新”的原则，提高工作效率。

在抽样工作中，遵从“五结合”:一是与一次性使用无菌医疗器械专项检查相结合,对涉及有国家公布8个一次性使用无菌产品的按《一次性使用无菌医疗器械专项检查方案》进行重点检查，现场记录检查情况，对达不到检查要求的，责令限期整改，对发现有违反法律、法规的，立案调查；二是与《云南省医疗机构使用医疗器械质量管理规范》的指导相结合，按照《云南省医疗机构使用医疗器械质量管理规范》（试行）的要求对未通过验收的医疗机构进行现场宣传和指导；三是与“两个规范”回头看相结合，对已经通过昆明市“两个规范”的医疗机构进行追踪检查，并用《云南省医疗机构使用医疗器械质量管理规范》（试行）进行深化；四是与日常监督相结合，在监督抽样的同时，结合生产、经营企业的日常监督工作一起开展，对企业来说是一种突击检查，最能反映企业的真实情况，以整合行政资源，提高监管效率；五是与行政许可相结合，在抽验的同时，结合相关行政许可开展工作，在现场检查中，对发现有违反法律、法规的，及时进行查处。

针对上年度昆明市医疗器械靶向抽验不合格产品主要集中在社区医疗机构的情况，市局今年做到一个创新，即充分调动县（市）区局工作积极性，在对县（市）区局抽验人员进行培训后，派出工作人员参与指导县区局开展抽验工作，这种“以一带多”的方式，不仅圆满的完成了抽验任务，还培训了一批抽验人员，方便下一步更好地开展工作。

（三）品种齐全，覆盖面广。今年我局按省局要求先后完成了“一次性使用输液器”、“输液控制器”的评价性抽验11个批次，“天然胶乳橡胶避孕套”、“手术刀片”、“医用脱脂棉、脱脂棉纱布”等器械的监督抽验35个批次等工作。为了提高此次靶向抽验工作的抽样靶向率，靶向抽验30批次则重点针对市场上新出现的品种、厂家的产品进行抽验。

连锁配送中心、药业公司和医疗机构一向是“一次性使用无菌注射器”和“一次性使用输液器”最大的流通、使用渠道。针对目前昆明市新兴医疗机构多，参加“新农和”配送企业多的实际情况，市局联合相关县（市）区局对辖区内经营、使用“一次性使用输液器”和“一次性使用无菌注射器”的情况进行充分调研，组织工作人员到使用用量大、人口集中地区的整形美容医院、县级医院、私立医院、个体诊所等医疗机构和批发量较大的药业公司，配送量较大的连锁药房物流中心进行抽验，各地区在抽验的同时注意结合日常监督中发现的不规范储存，投诉举报较多的品种和上年度抽验不合格品种进行靶向抽验，现所有抽验样品已全部送往云南省医疗器械检验所，较好地完成了2008年医疗器械抽验工作。