玉溪市局：一手抓提高一手抓整治，药械市场秩序明显好转

今年以来，玉溪市食品药品监督管理局一手抓执法能力建设，不断提高案件查办能力，一手抓药械质量监管整治规范市场秩序，监管队伍整体素质明显提升，药械市场秩序明显好转，人民群众的用药安全感明显增强。

一、加强能力建设，提高执法水平。以行政效能建设为核心，以提高案件查办能力为重点，以规范行政执法为目标，抓基础、抓制度、抓队伍、抓培训、抓规范、抓考核，加强行政执法管理、提高行政执法水平、规范行政执法行为。

（一）强化制度建设，确保执法活动有章可循。加强对行政执法工作的领导。进一步调整充实推行行政执法责任制领导小组和重大案件合议委员会、行政复议委员会，成立案件合议委员会，对辖区内重大、复杂、从重、从轻、减轻或免予处罚的行政案件实行集体讨论决定，完善提高行政执法质量的运行模式。一是明确责任。把行政执法责任内容纳入年度工作目标责任书，严格执行行政执法责任追究，强化连带责任，促使执法人员切实履行法定职责，落实法定责任。二是明确职权。围绕行政处罚“查、审、定”和行政许可“受理、审查、决定”三分离制度，理清工作步骤，确定工作形式，规定工作时限，完善岗位衔接，确保职责分明和执法顺畅。三是明确办案流程。制定出台了《行政处罚办案规则（暂行）》，对案件的受理、调查、处罚、执行的责任主体、工作流程、方法规则进行了详细规范，统一规范执法文书的制作，有效规范了行政执法行为，促进执法公正。一是加强制度建设，使监管执法工作制度化、规范化。针对行政处罚标准幅度较宽，自由裁量权难以准确把握的实际情况，我们对行政处罚自由裁量作出了统一的执行标准，制定出台了《行政处罚自由裁量权适用有关问题的实施意见》，对“从重”、“从轻”和“减轻”的内容和幅度作了具体规定，并要求凡属作出“减轻”处罚的案件和货值金额超过2000元的案件必须上报市局审查，有效避免行政处罚中的人情案、关系案和外界行政干预。二是按照《政府信息公开条例》的规定，制定了《建立对药品生产经营企业违法行为情况记录与公布制度》，建立企业违法行为记录档案，通过网站向社会公布违法企业的违法行为。三是围绕工作实际制定了《重大复杂行政处罚案件合议制度》、《听证程序》、《行政执法责任制度》、《行政执法责任追究办法》等20个工作制度，以保证行政执法的办案质量。

（二）加强队伍建设，确保执法素质适应需要。一是与玉溪师范学院联合举办法律专业函授本科班，全市系统有34名干部经过考试入学就读，为食品药品监管培养了一批专业精、技术硬的执法队伍。二是高度强化执法理论培训。结合监管工作实际、既往的行政执法案卷和典型案例，重点加强药品监管“一法两条例”，药品生产、经营和医疗机构制剂许可证管理，行政许可、行政处罚等有关知识的学习和培训。全年共组织3期108人次参加的执法培训，收到了较好效果。三是采取多种培训方式提高实战能力。组织执法干部到其他州市局双向交流执法经验，就疑难案件、新类型案件的处理技巧进行探讨；通过开展交叉执法检查，促进县区局执法干部相互交流、相互学习。四是编制《药品快速鉴别口诀》和《行政执法探讨》等期刊，供全系统执法人员学习借鉴。

（三）规范执法行为，确保执法质量稳步提升。一是严格执法办案程序。各执法岗位按照执法程序的步骤严格实施，不得擅自跨越或倒置，避免了同一层次的职能交叉，有效防止了行政执法中的程序违法。二是实行行政执法案件审查制。案件审查在案件合议之后和行政处罚事先告知之前进行，审查重点是现场检查和调查取证材料是否合法完整、适用法律法规条文是否准确、程序是否合法、处罚是否适度，未经审查的执法案件不得作出行政处罚。设置案件审查环节，建立起了行政执法的内部制约机制，增强了执法人员的工作责任心，规范了执法人员的执法行为，促进了执法水平的提高，截至8月底，市局共审查案件38件，其中重大复杂案件4件，减轻处罚案件7件，一般处罚案件27件。三是开展案件质量评查评议，组织相关科室人员到县区局开展案件质量评查评议，发现的问题得到及时纠正。四是主动接受社会监督。在《玉溪日报》、政府信息公开网站、市局网站上公布执法举报电话和邮箱；聘请人大代表、政协委员担任行政执法监督员；在行风评议中，将行政执法工作列入评议内容；定期向行政相对人发放行政执法意见调查表，开展案件回访，将执法监督权交给行政相对人，树立起公正严明的执法形象。

二、加大药械监管力度，净化药械市场秩序。坚持日常监管和专项整治有机结合，突出重点、难点、热点和薄弱点，加大打击力度，严惩违法犯罪，保护医药经济健康发展，保障人民群众用药安全。

（一）持之以恒抓好日常监管。按照“以规范为目的、以监管为手段”的日常监督管理工作思路，积极探索适合实情的科学监管机制，力求把日常监管“做精、做实、做细”。一是认真落实日常巡查制度。采取定期检查和不定期检查、专项检查和跟踪检查相结合等方式，加大日常监督检查力度，做到有目标、有计划、有重点、有措施和有责任。今年对全市监管企业的监督检查覆盖率达到100％，检查率分别为批发企业350％以上、零售及连锁企业200％以上、医疗机构150％以上。检查中对不同违法记录等级的药械企业采取不同形式的检查方式和检查频次，避免平均使力，收到事半功倍的效果。二是认真抓好GSP认证到期再认证及跟踪检查。按照GSP认证条款对药械企业进行检查规范，受理GSP认证申报83家，通过现场检查40家，限期整改2家，对批发企业及县以上零售（连锁）企业GSP跟踪检查覆盖率达100％，县以下超过50％。三是大力推进医疗机构规范药房建设。按照“试点推动、分步实施、注重实效”的原则，全市纳入规范药房建设医疗机构232家，占全市总数的17.3%，提高了医疗机构在库药品管理水平和质量。

（二）突出重点抓实专项整治。除有针对性、有重点的开展了兴奋剂专项整治、蛋白同化制剂和肽类激素专项检查、抑肽酶注射剂专项检查等专项整治和“春节”、“五一”等节日期间药品安全保障行动外，认真贯彻落实全省药品安全监管工作会议精神，在全市范围内开展了为期三个月的药械市场专项整治。一是保障有力。成立联合检查组、案件调查组、案件审查组和技术保障组四个小组，各小组严格按照既定职责、程序步骤开展工作，不得擅自越权或交叉，为专项整治提供了科学合理、坚强有力的组织保障。二是任务具体。结合日常监管中存在的安全隐患，明确了专项整治生产环节的8类重点对象、15个重点环节和13项重点内容，流通环节的5类重点对象、6个重点环节和8项重点内容，使用环节的3类重点对象、6个重点环节和6项重点内容，确保了专项整治目标明确、重点突出、任务具体。三是措施扎实。建立了县区间联动机制，及时沟通信息，通报案情，实现违法药械信息资源的互通共享；建立了部门联合机制，突出大案要案查处，与公安等部门联合查处了“陈香露白露片”特大制假案，不仅有力震慑了违法分子，也充分体现了药监部门确保公众用药安全的决心。四是成效明显。通过专项整治，截至8月底，全市共查处违法案件409件，共处罚没金额110.68万元，有效的规范了全市药械市场秩序，有力确保了公众用药安全有效。