一、行政许可依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（三）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）
（四）《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）
（五）《云南省食品药品监督管理局关于在药品再注册期间药品委托生产有关事项的通知》（云食药监安〔2007〕30号）
（六）<<接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》
二、申请范围
委托方应当是取得拟委托生产药品批准文号的药品生产企业，受托方应是持有与生产拟委托药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。
（一）药品的委托生产：
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由委托方和受托方所在地省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督管理局审批。云南省辖区内，除注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）的药品委托生产由云南省食品药品监督管理局审批。
（二）中药前处理和提取委托生产：
中药无菌制剂的提取不得委托生产。
三、申请材料
（一）省内药品委托生产
1. 提交《药品委托生产申请表》（请到国家局网站上下载相关软件填写上报，下载地址：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W132/index.html）
2. 委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3. 受托方相应剂型的《药品GMP证书》复印件；
4. 委托方对受托方生产和质量保证条件考核的情况；
5. 委托生产合同；
6. 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
7. 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标一式两份；
8. 委托方所在地州（市）食品药品监督管理局的初审意见；
9. 受托方所在州（市）食品药品监督管理局对受托方的企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见，并附《药品委托生产现场考核报告表》（见附件1 ）；
10．省食品药品检验所出具的连续三批产品检验报告书；
11．申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
说明：提出申请前，请先将1-8号和11号材料提交省局药品安全监管处，受托方在取得省局药品安全监管处“同意试生产三批”的意见后进行试生产，试生产完毕后向受托方所在州（市）食品药品监督管理局提出现场检查的申请，州（市）局进行现场检查并出具现场检查报告（资料9），同时对三批样品进行抽样封存，委托方在取得省食品药品检验所出具的检验报告书后作为材料10，一并提交到省局受理办公室。
以上材料提交省局一式一份（7号材料一式两份），全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列（6、7号材料按品种排列），复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
（二）省内中药前处理和提取的委托加工
中药前处理和提取一般不得委托。
1. 中药前处理和提取的委托加工申请，申请要写明委托生产的原因，要有企业法定代表人签字，并加盖企业公章；
2. 委托加工的品种清单，需载明各品种的药品名称、批准文号、委托加工内容（注明药材净制、粉碎，浸膏提取或浸膏粉加工等）；
3. 委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正、副本复印件；
4. 受托方中药前处理车间通过认证的《药品GMP证书》复印件，委托方相关剂型的《药品GMP证书》复印件；
5. 委托方对受托方生产和质量保证条件考核的情况；
6. 委托加工合同；
7. 委托加工药品的批准证明文件复印件和质量标准；
8. 委托加工部分的生产工艺及关键控制点，并附控制委托加工半成品的内控标准；
9. 委托加工半成品的加工、包装、贮存和运输的质量保证措施和管理制度。
10. 委托方所在地州（市）食品药品监督管理局的初审意见；
11. 受托方所在地州（市）省食品药品监督管理局对受托方的企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见，并附《中药前处理和提取委托生产现场考核报告表》（见附件2）；
12. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
说明：提出申请前，请先将1-10号和12号材料提交省局药品安全监管处，受托方在取得省局药品安全监管处“同意试生产三批”的意见后进行委托加工半成品的试生产，试生产完毕后向受托方所在州（市）食品药品监督管理局提出现场检查的申请，州（市）局进行现场检查并出具现场检查报告作为材料11，一并提交到省局受理办公室。
以上材料一式一份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
（三）注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）或跨省省、自治区、直辖市的药品委托生产
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由委托方和受托方所在地省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督管理局审批。
1. 提交《药品委托生产申请表》（请到国家局网站上下载相关软件填写上报，并按照申请表的填写说明上报资料，下载地址：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W132/index.html）
2. 委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3. 受托方相应剂型的《药品GMP证书》复印件；
4. 委托方对受托方生产和质量保证条件考核的情况；
5. 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
6. 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
7. 委托生产合同；
8. 受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
9. 受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；
10．申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
说明：云南省辖区内的生产企业作为受托方时，在取得委托方所在省级食品药品监督管理局的初审意见后，提交1-6号和9号材料至云南省局药品安全监管处，取得“同意试生产三批”的意见后方可进行试生产，在取得省药品检验所出具的连续三批产品检验报告（资料7）后，将资料提交到省局受理办公室。取得云南省局的审核意见后，上报国家局审批。
云南省辖区内的生产企业作为委托方时，将1-6号和9号材料提交省局受理办公室，取得云南省局的审核意见后，资料转报受托方所在地省级药品监督管理局部门。
以上材料提交一式四份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
（四）药品、中药前处理和提取委托生产延期
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满30日前办理延期手续，否则需重新提出申请。
1. 委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正、副本复印件；
2. 前次批准的《药品委托生产批件》复印件， 委托品种的注册证复印件；
3. 受托方相应剂型的《药品GMP证书》复印件（中药前处理和提取委托生产的还需提供委托方相应剂型的《药品GMP证书》复印件）；
4. 委托生产合同有效期届满的，须提交重新签订的委托生产合同；
5. 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结，包括：生产的批次、数量、产品是否被省级以上的药品检验部分抽验过以及抽验结果和处理情况；
6. 与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
7. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式一份，统一用A4纸电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列。
（五）接受境外厂商委托加工备案
接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内向省食品药品监督管理局提交以下材料：
1. 《接受境外药品委托加工备案表》（见附件3）和《承诺书》（见附件4）；
2. 境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
3. 境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
4. 药品委托加工合同复印件；
5. 受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
6. 委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
7. 委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
8. 委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
以上材料上述资料均应为中文或提供中文译本，一式一份（《接受境外药品委托加工备案表》除外），统一用A4纸电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列。
说明：填写《接受境外药品委托加工备案表》前，先向省食品药品监督管理局药品安全监管处预核准备案表编号和备案有效期限。此表一式四份。
受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
四、办理程序
以下为一般办理程序，具体事项的办理程序有特殊要求的请按照事项后所附说明进行。
（一）受理：省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后，对材料进行形式审查，申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
（二）审核：省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后，对申请材料进行实质审查，提出初步处理意见。
（三）复审：进一步审查申请材料和现场检查意见。
（四）审定：审定处理意见，签发《药品委托生产批件》或不予许可的书面决定。
（五）许可：核发《药品委托生产批件》或者制作《不予行政许可决定书》。
（六）送达：局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人。
五、办理时限
自受理之日起20个工作日内，作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
六、收费依据、标准
无
七、承办部门
药品安全监管处
附件1 《药品委托生产现场考核报告表》
附件2《中药前处理和提取委托生产现场考核报告表》
附件3《云南省食品药品监督管理局接受境外制药厂商委托加工药品备案表》
附件4《承诺书》
