变更《药品生产许可证》
一、行政许可依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条
（三）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第十五条、十六条、十七条、十八条。
二、申请范围
云南省辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》的登记事项（企业名称、注册地址、企业类型、法定代表人）和许可事项（企业负责人、生产范围、生产地址）。
三、申请材料
（一）变更企业名称：
1.企业变更申请，申请要写明变更原因，要有企业法定代表人签字，并加盖企业公章。如发生资产变更、企业改制等情况，需提相关证明文件；
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》，已变更的《企业法人营业执照》正、副本复印件，以及变更前《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3、《药品生产许可证》正、副本原件和复印件（副本复印件需含变更记录）；
4.企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的审核意见；
5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式两份（《药品生产许可证》正、副本原件除外），全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
（二）变更注册地址
1.企业变更申请，申请要写明变更原因，要有企业法定代表人签字，并加盖企业公章；
2.已变更注册地址的《企业法人营业执照》正、副本复印件，以及变更前《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件（副本复印件需含变更记录）；
4.企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的审核意见；
5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式一份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
（三）变更企业类型
1.企业变更申请，申请要写明变更原因，要有企业法定代表人签字，并加盖企业公章。如发生资产变更、企业改制等情况，需提相关证明文件；
2.已变更企业类型的《企业法人营业执照》正、副本复印件，以及变更前《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3、《药品生产许可证》正、副本原件和复印件（副本复印件需含变更记录）；
4.企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的审核意见；
5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式一份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
（四）变更法定代表人：
1. 企业变更申请，申请要写明变更原因并有变更前、后法定代表人签字，并加盖企业公章。如发生资产变更、企业改制等情况，需提供相关证明文件；
2. 已变更法定代表人的《企业法人营业执照》正、副本复印件，以及变更前《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3. 《药品生产许可证》正、副本原件和复印件（副本复印件需含变更记录）；
4. 企业新法定代表人任命书；
5. 企业新法定代表人简历（性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等），身份证复印件，本人无《药品管理法》第七十六条所列情况的保证申明；
6. 企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的审核意见；
7. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式一份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
（五）变更企业负责人
1. 企业变更申请，申请要写明变更原因并有法定代表人签字，并加盖企业公章；
2.《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件（副本复印件需含变更记录）；
4. 企业负责人任命书；
5. 企业负责人简历（性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等），身份证复印件，本人无《药品管理法》第七十六条所列情况的保证申明；
6. 企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的审核意见；
7. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式一份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
（六）变更生产地址
属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交：
1.企业变更申请，申请要写明变更原因，有法定代表人签字，并加盖企业公章，并附相关证明材料；
2.《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件（副本复印件需含变更记录）；
4. 企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的审核意见；
5. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式一份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
属于搬迁改造的，应提交：
1. 企业变更申请，申请要写明变更原因，有法定代表人签字，并加盖企业公章；
2.《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件（副本复印件需含变更记录）；
4. （1）搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；（2）生产范围、品种、质量标准；（3）生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点和项目；（4）主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；（5）空气净化系统、制水系统验证概况；（6）检验仪器一览表（包括设备名称、型号、制造厂）；（7）生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；
5. 企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的现场检查报告；
6. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式一份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
（七）变更生产范围
在原有车间内新增剂型或原料药品种的，应提交;
1. 企业变更申请，申请要写明变更原因，有法定代表人签字，并加盖企业公章；
2.《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件（副本复印件需含变更记录）；
4、与新增剂型或原料药品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；
5、（1）新增剂型或品种所在生产车间变更前和变更后的概况和平面图，平面图包括：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；（2）与新增剂型或原料药品种相关的主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；（3）与新增剂型或原料药品种相关的检验仪器一览表（包括设备名称、型号、制造厂）；
6、新增剂型或原料药品种的《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；
7、申报品种的质量标准、生产工艺流程，并注明主要质量控制点和项目；
8、企业所在州（市）食品药品监督管理局现场检查报告；
9、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式一份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
新建车间增加剂型或原料药品种的，应提交：
1. 企业变更申请，申请要写明变更原因，有法定代表人签字，并加盖企业公章；
2.《企业法人营业执照》正、副本复印件；
3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件（副本复印件需含变更记录）；
4.（1）总平面布局图、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图，平面图包括：生产工布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；（2）与新增剂型或品种相关的主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；（3）与新增剂型或品种相关的检验仪器一览表（包括设备名称、型号、制造厂）；
5. 新增剂型或原料药品种的《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；
6. 申报品种的质量标准、生产工艺流程，并注明主要质量控制点和项目；
7. 企业所在地州（市）食品药品监督管理局现场检查报告；
8.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
以上材料一式一份，全部用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，附材料目录并按上述顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。
四、办理程序
（一）受理：省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后，对材料进行形式审查，申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
（二）审核：省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后，对申请材料进行实质审查，提出初步处理意见。按照相关要求，视变更情况组织现场检查。
（三）复审:进一步审查申请资料和现场检查意见。
（四）审定:局领导审定处理意见，签发同意变更或不予变更的书面意见。
（五）许可:药品安全监管处对于局领导签发同意变更的处理意见换发《药品生产许可证》正本，并在原《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间；对于签发不予变更的处理意见，则制作《不予变更行政许可决定书》。
（七）送达:局受理办公室将行政许可决定材料和变更后《药品生产许可证》正副本送达申请人。
五、办理时限
自受理之日起，在15个工作日内作出是否批准的决定（现场检查时间不计）。
六、收费依据、标准
无。
七、承办部门
药品安全监管处。
