行政许可事项：核发《药品生产许可证》

一、行政许可依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》第七条
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条
（三）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第四、五、六条

二、申请范围

申请开办药品生产企业（包括医用氧气、药用辅料、中药饮片）

三、申请材料

（一）申请材料封面和目录;

（二）申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料:

1、申请人的基本情况及其相关证明文件;

2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）;

5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11、主要生产设备及检验仪器目录;

12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

13、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见;

14、申报单位对申报资料真实性的保证声明;

15、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。

以上材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。

四、办理程序

（一）受理：省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后，对材料进行形式审查，申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

（二）审核：省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后，对申请材料进行实质审查，提出初步处理意见。按照相关要求，组织现场检查。

（三）复审：进一步审查申请材料和现场检查意见。

（四）审定：局领导审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。

（五）公示：对准予许可的结果予以公示。

（六）许可：核发《药品生产许可证》正副本，或者制作《不予行政许可决定书》。

（七）送达：局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人。

五、办理时限

在收到申请验收完整资料之日起20个工作日内，作出决定。书面批准决定作出之日起10个工作日内，经公示审批过程和审批结果后核发《药品生产许可证》。

六、收费依据、标准

无

七、承办部门

     药品安全监管处