处方药与非处药转换评价

一、行政许可依

《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》

二、 申请范围

（一）、处方药转换评价为非处方药

     除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
　　1．监测期内的药品；
　　2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；
　　3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；
　　4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；
　　5．需要在特殊条件下保存的药品；
　　6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
　　7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
　　8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；
　　9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；
　　10．其它不符合非处方药要求的药品。

    （二）、非处方药转换评价为处方药
     药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见

三、 申请材料

      申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。

四、 办理程序

     1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。
　　2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式三份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

3、国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。

五、 办理时限

     20个工作日

六、 收费依据、标准

无       

七、 承办部门

     药品安全监管处

附件1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求

附件2.化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求

附件3．处方药转换非处方药申请表

附件4．非处方药转换处方药意见表