《医疗机构中药制剂委托配制批件》

一、     行政许可依据：

           《中华人民共和国药品管理法》

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第二十八条、第三十条、第三十三条。

二、     申请范围：

取得制剂批准文号、医疗机构配制的中药制剂。

三、  申请材料：

    （一）、申请制剂委托配制应当提供以下资料：

1、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；

2、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

3、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

4、委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

5、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样一式三份；

6、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

7、委托配制合同；（含委托期限）

8、受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（二）、委托配制申请续展应当提供以下资料：

1、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

2、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

3、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；

4、前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；

5、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。（如新的委托合同、续展申请）

四、           办理程序

    1、申请人提出申请；2、受托方所在地设区的市级食药监局对受托方进行质量体系考核；3、省食药监局审查决定是否同意发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》。

五、           收费依据、标准

        无

六、           办理时限：

20个工作日

七、           承办部门

     云南省食品药品监督管理局安监处

    附件：医疗机构中药制剂委托配制申请表