《药品GMP证书》变更

一、行政许可依据

国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

二、申请范围

云南省辖区内持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的药品生产企业

三、申请材料

药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，申请办理变更手续，并提交以下资料：

1、企业的申请报告；

2、变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

3、《药品GMP证书》原件和复印件；

4、申报单位对申报资料真实性的保证声明;

以上材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照顺序排列，复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。

四、办理程序

（一）受理：省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后，对材料进行形式审查，申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

（二）审核：省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后，对申请材料进行实质审查，提出初步处理意见。

（三）复审：进一步审查申请材料。

（四）审定：局领导审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。

（五）许可:药品安全监管处对于局领导签发同意变更的处理意见换发《药品GMP证书》。

（七）送达:局受理办公室将变更后《药品GMP证书》送达申请人。

五、办理时限

自受理之日起，在15个工作日内作出是否批准的决定。

六、收费依据、标准

无。

七、承办部门

药品安全监管处。