省外药品（含进口药品）广告申请备案

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条。

二、     申请范围

省外药品（含进口药品）广告申请备案

三、     申请材料

1、原审批机关审批通过的《药品广告审查表》原件及复印件一式四份；

（1）申请人营业执照

（2）药品生产许可证

（3）药品经营许可证

（4）药品注册批件

（5）批准的药品说明书

（6）实际使用的药品说明书

（7）实际使用的药品标签

（8）药品生产企业委托书（药品经营企业作为申请人时）

（9）进口药品注册证

（10）医药产品注册证

（11）药品商品名称批准文件

（12）非处方药审核登记证书

（13）商标证明文件

（14）专利证明文件

（15）法律法规规定的其他确认药品广告内容真实性的证明文件

2、《药品广告审查表》内证明文件目录所列的相关证明文件；

3、发布处方药广告需同时提交与我省医药专业媒体签订的发布协议；

4、与云南药品销售渠道商、代理商签订的购销协议。

四、     办理程序

1、药品生产企业或者受药品生产企业委托的药品经营企业向省食品药品监督管理局提出药品广告备案申请；2、省局收到完整的申报材料后，对拟进行备案的广告内容进行核查；3、合格者发给药品广告备案文号。

五、     办理时限

10个工作日

六、     收费依据、标准

无

七、     承办部门

药品市场监督处

附件:

广告主必须是药品批准证明文件的持有者。

提交材料一式一份。申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章，声、视类广告需提供样带、样片。