药品GSP认证
一、 行政许可依据
《中华人民共和国药品管理法》第十六条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条，《药品经营质量管理规范》第三条。
二、 申请范围
药品GSP认证
三、 申请材料
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；
3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；
5、企业经营设施、设备情况表；
6、企业所属药品经营单位情况表；
7、企业药品质量经营管理制度目录；
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9、企业经营场所、仓库的平面布局图；
10、各地、市药品监督管理初审意见；
11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。
以上资料一式四份，申请书打印表格一份，申报软盘一张。
四、 办理程序
1、申请人向所在地州、市食药监局提交GSP认证材料，州、市药监局进行初审并填写意见；2、省食品药品监督管理局在收到完整资料后对申请单位进行现场检查；3、检查后决定是否发放《药品GSP认证证书》。
五、 办理时限
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条及《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定，《药品经营质量管理规范认证管理办法》。初审机构收到认证申请书及资料起10个工作内日完成初审，将初审合格的认证申请书和资料移送省食品药品监督管理句。省食品药品监督管理局自受理之日起（25＋3+15）个工作日内组织对申报企业进行现场检查，（10＋15）个工作日内提出审批意见，决定是否发给《药品GSP认证证书》。
六、 收费依据、标准
云发改收费[2004]1122号
受理申请费每个企业300元。审核费为：有分支机构的批发企业每个企业12000元，分支机构每个加收1200元；无分支机构的批发企业每个企业10000元；零售连锁企业每个企业10000元，所属连锁药店每个加收1000元；零售企业每个企业3000元。
七、 承办部门
药品市场监督处
附件:
提交材料一式四份并附软盘。GSP认证申请书可由国家局网站下载，网址：www.sfda.gov.cn。申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。 | 
