药品补充申请

（省食品药品监督管理局审批，报国家局备案）

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十三条，《药品注册管理办法》第一百一十四条

二、     申请范围

      药品补充申请事项19－29 （补充申请事项30－36为告知性备案，申请人直接将资料报药品注册处登记备案即可。）

三、     申请材料

一、申报资料项目（申请表为电子表格，在国家食品药品监督管理局网站下载）。

1．药品批准证明文件及其附件的复印件。

2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

    4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

5．药学研究资料：

6．药理毒理研究资料。

7．临床试验资料。

8．药品实样。

申报资料项目表：见下载区
办理程序

1、申请人提出申请，并按要求提交材料；2、省食品药品监督管理局对材料进行形式审查，需要现场检查的组织现场检查，抽取样品；3、药检所检验样品/复核标准；4、省食品药品监督管理局审批，报国家局备案。

四、     办理时限

30个工作日。

五、     收费依据、标准

计价格（1995）340号

六、     承办部门

药品注册处

附件:

1套原件，2份申请表，1个软盘。涉及到药品说明书、包装、标签变化的，另附3份药品说明书、包装、标签彩稿和1份保证书.。《药品注册补充申请表》为电子表格，可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或云南省食品药品监督管理局网站（www.yp.yn.gov.cn）下载。申报资料用A4纸，按《药品注册管理办法》的要求编制资料编码及封面，分别装订成册，复印件需加盖企业公章。