药品包装材料和容器注册初审

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第十七条

二、     申请范围

实施注册管理的药包材产品目录

三、     申请材料

1、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。2、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。4、申请企业营业执照。5、申报产品生产、销售、应用情况综述。6、申报产品的配方。7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。8、申报产品的质量标准。9、三批申报产品的生产企业自检报告书。10、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。11、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。12、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

四、     办理程序

上报件：1、申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品；2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审；3、药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在60日内完成；4、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局审批。 

五、     办理时限

30日内组织现场检查，药包材检验机构30/60日内完成药包材/新型药包材的注册检验，10日内完成形式审查，报国家局审批。

六、     收费依据、标准

无

七、     承办部门

药品注册处

附件:

1、上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。2、上述第（四）项资料，可以提供复印件。3、上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。4、（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。《申请表》为电子表格。可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，并提交软盘。申报资料用A4纸，按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的要求编制资料编码及封面，分别装订成册，复印件需加盖企业公章。