药品包装材料和容器再注册

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第三十七条

二、     申请范围

     实施注册管理的药包材产品目录

三、     申请材料

1、国家食品药品监督管理局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。　2、申请人合法登记证明文件。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。5、申报产品的配方。6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。7、申报产品的质量标准。8、三批申报产品的生产企业自检报告书。9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。

四、     办理程序

上报件：1、申请人填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验；2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查；3、报送国家食品药品监督管理局审批。

五、     办理时限

40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。

六、     收费依据、标准

无

七、     承办部门

药品注册处

附件:

    1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。《申请表》为电子表格，可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn），并提交软盘。申报资料用A4纸，按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的要求编制资料编码及封面，分别装订成册，复印件需加盖企业公章。