药品包装材料和容器补充申请

（报国家食品药品监督管理局审批）

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第四十五、四十六条

二、     申请范围

      药包材补充申请事项1－7

三、     申请材料

一、药包材补充申请分类：1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。2、变更药包材生产企业地址。3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。4、变更药包材配方中原料产地。5、变更药包材配方中的添加剂。6、变更药包材生产工艺。7、变更药包材注册标准。

二、药包材补充申请申报资料项目：1、药包材批准证明文件复印件。2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。7、变更前后生产工艺对比研究资料。8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

药包材补充申请申报资料项目表1-7：见下载区

四、     办理程序

上报件：1、申请人填写《药包材补充申请表》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查；2、对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局；3、对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验，后报国家局审批。

五、     办理时限

不需要现场检查的自受理之日起10日内完成材料形式审查，报国家局审批；需要现场检查的自受理之日起40日内完成初审（不包括药包材检验机构30个检验工作日）。

六、     收费依据、标准

无

七、     承办部门

药品注册处

附件:

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。《申请表》为电子表格。可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）。申报资料用A4纸，按《药品注册管理办法》的要求编制资料编码及封面，分别装订成册，复印件需加盖企业公章。