药品包装材料和容器补充申请

（省食品药品监督管理局审批，报国家局备案）

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第四十五、五十一条

二、     申请范围

     药包材补充申请事项8－10

三、     申请材料

一、药包材补充申请分类：1、变更进口药包材注册代理机构。2、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。3、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目：1、药包材批准证明文件复印件。2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。7、变更前后生产工艺对比研究资料。8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

药包材补充申请申报资料项目表：见下载区

四、           办理程序

承诺件：1、申请人填写《药包材补充申请表》，并按规定提交材料；2、省食品药品监督管理局进行审查（需要现场检查的派人进行检查）；3、省食品药品监督管理局完成审批并报国家局备案。（对于需要变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的补充申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批，并报国家食品药品监督管理局备案。进口药包材变更进口注册代理机构的，直接报国家局备案。）

五、           办理时限

20个工作日

六、           收费依据、标准

计价格（1995）340号

第一类：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2500元、（国家局）复审3500元2、生产审批费：（省局）初审：4300元、（国家局）复审：25000元3、试生产转为正式生产审批费：（国家局）10000元。

第二类：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2500元、（国家局）复审3500元2、生产审批费：（省局）初审：4300元、（国家局）复审：25000元3、试生产转为正式生产审批费：（国家局）10000元。

第三类：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2500元、（国家局）复审3500元2、生产审批费：（省局）初审：3500元、（国家局）复审：20000元。

第四类：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2000元、（国家局）复审不收费2、生产审批费：（省局）初审：3500元、（国家局）复审：20000元。

第五类：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2000元、（国家局）复审不收费2、生产审批费：（省局）初审：3500元、（国家局）复审：10000元。

审批费：（省局）初审1500元，（国家局）复审1500元。

注：1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。2、技术转让审批费：（省局）初审1500元，（国家局）复审1500元。

七、           承办部门

药品注册处      

附件:

   材料按“3+1”套报送，其中3份全套原件，1份综述资料复印件。新药申请提交6份申请表，2个软盘；已有国家药品标准的药品申请提交5份申请表，1个软盘。《药品注册申请表》为电子表格，可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或云南省食品药品监督管理局网站（www.yp.yn.gov.cn）下载。申报资料用A4纸，按《药品注册管理办法》的要求编制资料编码及封面，分别装订成册，复印件需加盖企业公章。