生物制品注册

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条，《药品注册管理办法》第九条

二、     申请范围

1、               预防用生物制品的注册分15类

2、               治疗用生物制品的注册分15类

三、     申请材料

（一）、注册分类：1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组制品。6、由已上市生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11、首次彩DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等。）12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15、已有国家标准的生物制品。

（二）、申报资料项目：（一）综述资料：1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、研究结果总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料：7、药学研究资料综述。8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10、制剂处方及工艺的研究资料辅料的来源和质量标准及有关文献资料。11、质量研究及文献，包括参考品或对照品的制备及, 以及与国内外已上市同类产品比较的资料。12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14、初步稳定性研究资料。15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料：16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、药代动力学试验资料及文献资料。22、致突变试验资料及文献资料。23、生殖毒性试验资料及文献资料。24、致癌试验资料及文献资料。25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。27、复方制剂中多种组药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。28、依赖性试验资料及文献资料。（四）临床试验资料：29、国内外相关的临床试验资料综述。30、临床试验计划及研究方案草案。31、知情同意书草案。32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。33、临床试验报告。（五）其他：34、临床前研究工作简要总结。35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。37、稳定性试验研究资料。38、连续3批试产品制造及检定记录。

三、申报资料要求：见下栽区

四、     办理程序

     （一）申请临床

1、申请人提出申请，按规定报送需要提供的材料。2、省食品药品监督管理局受理，对材料进行形式审查；3、组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，抽取样品；4、送中国药品生物制品检定所对样品进行检验，同时将材料报送国家食品药品监督管理局。

（二）申请生产