化学药品注册

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条，《药品注册管理办法》第十一条

二、     申请范围

化学药品的注册分类1——6类

三、     申请材料

一、申报资料项目（申请表为电子表格，在国家食品药品监督管理局网站下载）

（一）综述资料：1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料：7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。

（三）药理毒理研究资料：16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四） 临床试验资料：28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床试验报告。

二、申报资料项目表：见下载区

四、办理程序

五、     办理时限

30个工作日

六、     收费依据、标准

收费依据：计价格（1995）340号

收费标准：

第一类：首创的原料药及其制剂：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2500元、（国家局）复审3500元。2、生产审批费：（省局）初审：4300元、（国家局）复审：25000元3、试生产转为正式生产审批费（国家局）10000元。

第二类：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2500元、（国家局）复审3500元；（省局）初审2500元、（国家局）复审3500元标准。2、生产审批费：（省局）初审：4300元、（国家局）复审：25000元。3、试生产转为正式生产审批费：（国家局）10000元

第三类：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2500元、（国家局）复审3500元。2、生产审批费：（省局）初审：3500元、（国家局）复审：20000元

第四类：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2000元、（国家局）复审不收费。2、生产审批费：（省局）初审：3500元、（国家局）复审：20000元。

第五类：已上市药品增加新的适应症者：1、临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2000元、（国家局）复审不收费2、生产审批费：（省局）初审：3500元、（国家局）复审：10000元

审批费：（省局）初审1500元、（国家局）复审1500元

注：1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。2、技术转让审批费：（省局）初审1500元，（国家局）复审1500元。 3、《药品注册管理办法》化学药品注册分类3.1“已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂”，包括了原《新药审批办法》化药第二类1“已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品”和第四类“国外药典收载的原料药及制剂”。其临床研究、人体观察审批费确定为（省局）初审2000元，（国家局）复审不收费。

七、     承办部门

药品注册处

附件:

材料按“3+1”套报送，其中3份全套原件，1份综述资料复印件。新药申请提交6份申请表，2个软盘；已有国家药品标准的药品申请提交5份申请表，1个软盘。《药品注册申请表》为电子表格，可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或云南省食品药品监督管理局网站（www.yp.yn.gov.cn）下载。申报资料用A4纸，按《药品注册管理办法》的要求编制资料编码及封面，分别装订成册，复印件需加盖企业公章。