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申请材料
一、企业名称变更的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．新的生产企业许可证；
3．新的营业执照；
4．新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
5．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．新的产品标准；
3．医疗器械说明书；
4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．新的生产企业许可证；
3．新的营业执照；
4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
5．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
四、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更，重新注册：
1、型号、规格；
2、生产地址；
3、产品标准；
4、产品性能结构及组成；
5、产品适用范围。
申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。以上材料中申请表一式三份，其他材料一式一份。 | 
