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申报资料格式要求
（一）《许可证》新开办、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码制定目录，页码与目录一一对应，便于查阅、整理。
（二）申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。
（三）《许可证》有效期五年到期，需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，按相关规定提出换证申请，换证资料与新开办企业资料一致。
（四）申请表一式三份，其余材料一式一份，并提交电子报盘一份，填报软件下载：药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序。
新申办、换证申办资料要求
新申办、换证办理时限为30个工作日，不收费。办理程序下载：申办程序.
（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式三份），下载地址:医疗器械经营企业许可申请表；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》，换证企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件，并提供工商营业执照复印件；
（三）人员资料；
1、 法定代表和企业负责人的身份证、户口薄（复印件）或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、 企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；
3、 企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件，出租方房屋产权证明，居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
（八）资料真实性申明，申办换证企业须对所提交资料进行真实性申明。申明格式下载：真实性申明. | 
