一.行政许可法律依据
根据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号）、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第四章等相关法律法规制定本要求。
二、申请范围
办理《医疗器械经营企业许可证》变更、遗失补办、注销。
三、变更《许可证》资料
企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。
变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。同时变更多个项目的应统一在制作申请材料，不需分别填写申请表和申请书，不收费。
（一）变更企业名称
在工商行政管理部门核准变更后30日内，向省食品药品监督管理局关提出变更申请，办理时限自受理之日起15个工作日，不收取审核、工本费。
变更申报资料必须装订成册，编制页码制定目录，页码与目录一一对应，便于查阅、整理 ，申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。申请表一式三份，其余材料一式一份，并提交电子报盘一份，填写软件下载：药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序，变更申请表下载地址：变更申请表.
1、 法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；
2、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份），变更申请表下载地址：变更申请表；
3、 提交加盖本企业印章的《营业执照》复印件和《许可证》正、副本原件，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。
（二）变更企业法定代表人
在工商行政管理部门核准变更后30日内，向省食品药品监督管理局关提出变更申请，办理时限自受理之日起15个工作日，不收取审核、工本费。
变更申报资料必须装订成册，编制页码制定目录，页码与目录一一对应，便于查阅、整理 ，申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。申请表一式三份，其余材料一式一份，并提交电子报盘一份，填写软件下载：药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序，变更申请表下载地址：变更申请表.
1、 原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；
2、 企业改制文件或股权转让证明材料；
3、 拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
4、 如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证复印件；
5、 《许可证》正、副本原件。
6、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份），变更申请表下载地址：变更申请表。
（三）变更企业负责人或质量负责人
在工商行政管理部门核准变更后30日内，向省食品药品监督管理局关提出变更申请，办理时限自受理之日起15个工作日，不收取审核、工本费。
变更申报资料必须装订成册，编制页码制定目录，页码与目录一一对应，便于查阅、整理 ，申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。申请表一式三份，其余材料一式一份，并提交电子报盘一份，填写软件下载：药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序，变更申请表下载地址：变更申请表.
1、 企业书面申请一份；
2、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份），变更申请表下载地址：变更申请表；
3、 新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历；
4、 《许可证》正、副本原件。
（四）变更企业注册地址、仓库（包括增减仓库）
须现场考核，向州市局提出申请，审核合格后报省局审批，办理时限自受理之日起20个工作日，不收费。变更申报资料必须装订成册，编制页码制定目录，页码与目录一一对应，便于查阅、整理，申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。申请表一式三份，其余材料一式一份，并提交电子报盘一份，填写软件下载：药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序，变更申请表下载地址：变更申请表.
1、 企业书面申请一份；
2、 拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件；
3、 注册地址地理位置图、平面图（注明面积），居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。；
4、 变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明；
5、 《许可证》正、副本原件；
6、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份），变更申请表下载地址：变更申请表。
（五）变更经营范围
须现场考核，向州市局提出申请，审核合格后报省局审批，办理时限自受理之日起20个工作日，不收费。变更申报资料必须装订成册，编制页码制定目录，页码与目录一一对应，便于查阅、整理，申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。申请表一式三份，其余材料一式一份，并提交电子报盘一份，填写软件下载：药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序，变更申请表下载地址：变更申请表.
1、 企业书面申请一份；
2、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份），变更申请表下载地址：变更申请表；
3、 应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
4、 《许可证》正、副本原件。
（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原《许可证》后，按规定重新申请。
（七）同时涉及须现场检查和不须现场检查等多个变更项目的，办理时限为20个工作日。
四、遗失补办《许可证》资料要求
应当立即向受理部门报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补发申请。
1、 企业补发书面申请；
2、 指定媒体上登载遗失声明原件；
3、 《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件。
五、注销许可证资料要求
申请表一式二份；下载：《医疗器械经营企业许可证》注销申请表
（一）公司股东会关于注销《许可证》决议及法定代表人（负责人）签字的注销申请。
（二）生产、经营范围仅涉及医疗器械的公司，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料。
（三）企业保证声明。内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。
（四）交回《许可证》正、副本原件。《许可证》遗失的应在相关媒体刊登遗失声明，并提交所刊载报刊原件。
六.实施时间：自公布之日起开始实施。 | 
