开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向省食品药品监督管理局书面告知。

材料要求：

1．《第一类医疗器械生产企业登记表》一式三份。

2．工商行政管理部门出具的营业执照原件和复印件。

3．生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图。

4．企业法人及生产、技术、质量部门负责人简历，相关专业技术人员、技术工人清单。

5．拟生产产品范围、品种和相关产品简介、拟生产产品标准。

6．主要生产设备及检验仪器清单。

7．变更告知提交原告知登记表或生产许可证原件及产品注册证复印件。

8、提交资料真实性保证声明。