保健食品再注册

一、     行政许可依据

《保健食品注册管理办法（试行）》第五条

二、     申请范围

保健食品再注册

三、     申请材料

*国产保健食品再注册申报资料项目

   （一）国产保健食品再注册申请表。

   （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

   （三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

   （四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

   （五）五年内销售情况的总结。

   （六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。

   （七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

*进口保健食品再注册申报资料项目

（一）进口保健食品再注册申请表。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  （三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
  （四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
   （五）五年内在中国进口、销售情况的总结。
   （六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
   （七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

四、     办理程序

（国产保健食品）1、申请单位按规定提交申请材料；2、省级（食品）药品监督管理局需根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查；3、申报资料齐全的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验；4、检验合格的，报国家食品药品监督管理局进行审批，重新发给《国产保健食品批准证书》。

（进口保健食品）由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

五、     办理时限

20个工作日，初审完毕报送国家局审批。

六、     收费依据、标准

无

七、     承办部门

保健食品化妆品监督管理处

附件:

《保健食品再注册申请表》为电子表格，可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或云南省食品药品监督管理局网站（www.yp.yn.gov.cn）下载。申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。以上材料提交原件一份复印件六份，国产保健食品再注册申请表一式六份，软盘一个。