保健食品注册

一、     行政许可依据

《保健食品注册管理办法（试行）》第五条

二、     申请范围

保健食品

三、     申请材料

一、国产保健食品申报资料项目

（一）保健食品注册申请表。

　　（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

　　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

　　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

　　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

　　（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

　　（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

　　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

　　（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

　　1、试验申请表；

　　2、检验单位的检验受理通知书；

　　3、安全性毒理学试验报告；

　　4、功能学试验报告；

　　5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

　　6、功效成份检测报告；

　　7、稳定性试验报告；

　　8、卫生学试验报告；

　　9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

　　（十三）产品标签、说明书样稿。

　　（十四）其它有助于产品评审的资料。

　　（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

　　注：1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

（十六）《保健食品注册申报资料项目要求》请参照（国食药监注【2005】203号）执行。

     二、进口保健食品申报资料项目，申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

　　（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
　　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

　　（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

（七）《进口保健食品注册申请申报》请参照（国食药监注【2005】203号）文执行。

四、     办理程序

（国产保健食品）1、申请单位按规定提交申请材料；2、省级（食品）药品监督管理局需根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查；3、申报资料齐全的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验；4、检验合格的，报国家食品药品监督管理局进行审批，决定是否发给《国产保健食品批准证书》。

（进口保健食品）由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

五、     办理时限

15日内试验和样品试制现进行核查。

六、     收费依据、标准

无

七、     承办部门

保健食品化妆品监督管理处

附件:

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

《保健食品注册申请表》为电子表格。可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或云南省食品药品监督管理局网站（www.yp.yn.gov.cn）下载。申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。以上材料提交原件一份复印件八份，保健食品注册申请表一式八份，软盘一个。